藥品包裝生產許可生產申請注冊申報資料

　　1、《藥包材注冊申請表》，可從國家局網站或省局網站用報盤軟件填寫；（一式四份，原件）

 

　　2.注冊申報資料12項。（三套，其中二套原件）

 

　　生產申請注冊12項申報資料：

 

　　省局對申報單位藥包材生產情況考核報告。

 

　　2、國家局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。（一年內，原件）

 

　　3、國家局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告書。（一年內，二份原件）

 

　　4、申請企業營業執照。（復印件）

 

　　5、申報產品生產、銷售、應用情況綜述。

 

　　6、申報產品配方。（原料及添加劑的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例）

 

　　7、申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備資料。（包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產條件和操作步驟，原料、中間品的主要理化性質，并注明生產工藝過程中可能產生的雜質或者其他中間產物。）

 

　　8、申報產品的質量標準。

 

　　9、三批申報產品生產企業自檢報告書。（一年內，全檢報告，委托協議，委托項檢驗報告）

 

　　10、藥物相容性試驗研究資料。 （6個月加速試驗或者12個月長期試驗）

 

　　11、生產廠區及潔凈室（區）平面圖。

 

　　12、生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定的合格證明。

 

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